燧道烘箱灭菌除热原验证实验

 【作者】 林辉;
【作者单位】 福建中鹭医药有限公司;
【文献出处】 海峡药学 , Strait Pharmaceutical Journal, 编辑部邮箱 2008年 06期 
期刊荣誉：ASPT来源刊  CJFD收录刊
【中文关键词】 燧道烘箱; 灭菌; 除热原; 验证; GMP; 工艺规程;
【摘要】 目的按药品生产企业GMP认证检查标准,规范燧道烘箱灭菌除热原工艺规程。建立燧道烘箱灭菌除热原岗位操作标准。方法采用无菌试验和细菌内毒素检查法对燧道烘箱灭菌除热原效果进行验证。结果燧道烘箱对2mL西林瓶在105℃和115℃20min不能灭菌,在121℃20min只能灭菌,无法除热原,在250~300℃30min达到除热原效果。
【DOI】 CNKI:SUN:HAIX.0.2008-06-043 
【分类号】 TQ460.6
【正文快照】 燧道烘箱系用于药品生产企业注射剂或冻干粉针剂灌封时安瓿或西林瓶、输液瓶的灭菌,除热原的自动生产流程的关键设备。其灭菌除热原的温度和时间以及设备的性能需经过验证实验。曾有作者报道〔1〕采用细菌内毒素标示品(Endo-toxin challenge Vial·ECV)作为干热除去细菌内毒素