原料药设备发展趋势与新技术的应用

      原料药机械及设备是中国制药装备8大类产品之一，包括反应设备、塔设备、结晶设备、分离设备、过滤设备、萃取设备、蒸馏设备、换热器、蒸发设备、干燥设备、筛分设备、贮存设备及灭菌设备。众所周知，我国是原料药生产大国，但还不是原料药生产强国。其原因很多，但很重要的一个原因就是原料药设备的生产和新技术应用与国际高端水平存在一定差距。所以，要提高我国原料药生产质量水平，除了要从软硬件上提高生产企业控制标准外，还应根据全球化市场新变化，加强原料药设备新技术的应用，真正与国际接轨。

    新技术应用

    研究环保与节能

    在2007年3月国家环保总局公布的6066家工业污染源重点监控企业中，医药企业占117家，以发酵类原料药生产企业居多，其中部分企业因为环保问题而遭停产。所以，挖潜降耗、提高经济效益将成为原料药生产企业未来一段时期内的重要工作。下面以几个实际应用实例来说明在环保与节能方面，原料药设备的发展及其技术应用。

    冻干设备

    液氮真空冷冻干燥机

    冻干机的制冷系统可以为干燥箱和真空冷凝器提供冷源。其中，以压缩机制冷冻干机较为常见，但其心脏部件压缩机常因种种因素而导致很多故障，需要经常性的维护。如今，新型液氮真空冷冻干燥机解决了这一问题，其有效地降低了制冷系统的故障概率。

    液氮冻干机是利用液氮作为冷源给系统进行制冷的一种冻干机，它与普通冻干机不同，其冷源为液氮。而空气中含有78%的氮气，因此，液氮的制取十分方便，可以说是取之不尽的一种环保能源。另外，由于采用液氮制冷，不再使用压缩机和水冷却器，所以，噪声低、运行可靠，无需心脏部件的维护保养，维修简单，同时耗电减少50%以上，这将会给企业带来长远的经济效益。

     冻干设备的新型灭菌――室温下的H2O2消毒

    为了改善企业生产线的卫生状况，达到一定的消毒条件以避免污染，Vapovac消毒设备公司为冻干设备提供了一种全新的灭菌工艺[3]――在现有真空系统的作用下，使气态H2O2被输送到冻干机的管道中，进行过氧化氢杀菌消毒。这种工艺与其它消毒工艺的显著区别在于，气态H2O2灭菌过程是在室温与真空条件下进行的，所以具有如下特点：（1）与其他化学消毒方法相比，减少了人力，也降低了设备受到污染的风险，并且不产生致癌或者导致基因突变的副产品；（2）无需超压防爆容器，相应降低了使用投入成本；（3）无需附加使用任何气体分布设备，消毒剂能够很好地分布在干燥机各个死角里，实现了全方位的消毒工作（这是普通的蒸汽消毒所未能实现的）；（4）与蒸汽消毒相比，降低每个消毒周期中20%的成本和50%的消毒时间。

    干燥设备

    新型螺旋干燥机――干燥与冷却的组合

    为了能在狭小的空间里实现对药物“干燥+冷却”的生产工艺，德国heinen公司设计生产了一种新型螺旋干燥机[4]，如图2所示，它具有两套独立而又很好协调合作的系统：第一套负责干燥过程，第二套负责冷却过程。这样就使得在整个持续的生产过程中，设备中存在着两个完全不同的温度区域。整个干燥过程是自下而上地进行，而这条自下而上的路径就是一条螺旋带。药物在完成干燥过程之后，在顶端进入冷却区开始冷却。药物的冷却过程是在冷却系统的操纵下，从上至下也是以螺旋状进行的。如此，药物经过自下而上的干燥和从上至下的冷却，最后离开设备，被运输到包装流水线进行包装。在干燥机中，大部分采用的空气都会被整个过程用作循环空气，这样的做法使得整个设备的废气排放量被降到最低，从而高效地利用了能源。另外，系统处理空气的整套设备，包括过滤器、润湿器、热交换器、鼓风机、自动控制阀门和活性炭过滤器等都是在独立的技术空间内操作的，这样的设计减少了间歇和净化的时间，也就意味着节约了生产成本。

    立式全自动压滤机――过滤分离与干燥的组合

    随着产品粒度不断变细的趋势，越来越多的制药企业在使用低消耗高产出的工艺，其主要部分之一就是脱水方法的先进性，以降低能耗及产品浪费和损耗的程度。芬兰Larox的全自动固液分离解决方案显著降低了能耗、水耗、人力需求和废水处理费用，并提高了产品回收率。Larox立式全自动压滤机与其他常规的脱水方式全然不同，它并非采用离心、真空、热力或其他类似的方法，而是把液压和可膨胀隔膜组合，如图3所示，使分离力量最大化，从而以最小的能耗得到更有效的固液分离效果。与离心机、真空过滤机等相比，Larox立式压滤机可以大幅提高现有干燥机处理能力。例如，滤饼水分降低3%就可以使干燥设备的处理量提高16%。如果无需提高产量的话，可以大幅降低单位干燥能耗（费用/t产品）。