“十二五”规划出台 药机行业要走高端自主创新之路

【前言】我们有理由相信，制药机械行业也将在《医药工业“十二五”发展规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及新版GMP的间接影响下，坚实稳定地以高科技自主创新的方式走向未来。

    医药工业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域。而在兔龙年交替之际，《医药工业“十二五”发展规划》横空出世，明确了该领域到2015年的发展目标和任务。该规划提出主要目标为：工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。

    “十一五”期间我国医药工业实现了快速发展。在国家加大医疗保障和医药创新投入的背景下，医药工业克服了国际金融危机的影响，保持了良好的发展态势。2010年，医药工业完成总产值12427亿元，比2005年增加8005亿元，年均增长23%，比“十五”提高3.8个百分点。完成工业增加值4688亿元，年均增长15.4%，快于GDP增速和全国工业平均增速。实现利润总额1407亿元，年均增长31.9%，比“十五”提高12.1个百分点，效益增长快于产值增长。

    而下一阶段，医药工业发展所面临的国际国内环境总体有利，但同时也日趋复杂。利好的一面表现在国内市场需求快速增长，国家对医药工业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全。国际上，稳步提高医药出口，缩小与世界先进水平差距的机遇到来。

    另一方面，跨国医药企业规模不断扩大，实力越来越强，在主导专利药市场的同时，大举进入通用名药物领域，市场竞争更趋激烈，我国医药工业将面临严峻挑战。就医药工业自身的发展而言，技术创新能力弱、产品结构亟待升级、产业集中度低、药品质量安全保障水平有待提高等问题依然突出。

    针对上述情况，中国国际工程咨询公司工业与信息化业务部副主任易静薇表示，《规划》在确保基本药物供应、技术创新能力增强、提高生产质量、提高产业集中度、提升国际竞争力以及节能减排等方面提出了量化指标，明确了我国医药工业将从规模增长转向质量效益的提升。

    而同时，未来几年应是医药工业从“十一五”的高速发展向“十二五”良性发展转化的阶段，国家将更强调创新与质量安全，鼓励兼并重组，支持产业链整合，这也是医药行业将从规模增长转向质量效益提升的必然趋势。

    这一要求在《规划》中表现为明确提出了对药品质量以及对企业发展的新目标：明确全国药品生产100%符合新版《药品生产质量管理规范》(GMP)要求，同时鼓励企业参与国际认证，实现200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。

    对于企业，提出在“十二五”期间，全行业4000多家制药企业全部达到新版GMP标准，其中100家企业有望跻身欧美日主流市场，与跨国药企同台竞技。同时，一些先导企业实现产业转型，将逐步实现向单克隆抗体、疫苗等生物技术药品生产转变。

    《规划》还对支持医药行业龙头企业做大做强提出了更加量化的指标。伴随行业集中度的进一步提升，一批符合行业政策发展方向、拥有技术创新能力的龙头企业有望继续扩大市场份额。到2015年，百强企业的销售收入占比将达50%以上。

    此外，为了更好地鼓励企业提高新药研发水平，并减少价低质次产品的上市，还将严格控制新开办医药企业数量。《规划》提出，医药行业单位工业增加值能耗较“十一五”末要降低21%，这将对制药企业，尤其是原料药企业提出更高的环保要求。

    易静薇认为，污染防治能力及成本将成为未来医药工业企业的核心竞争要素，医药产业结构将发生变化，从重污染的原料药向轻污染的制剂转变，一批落后、低水平重复建设、以牺牲环境为代价的超标污染企业将难以生存。

    显而易见，无论从各个方面来讲，高科技创新在之后的医药工业发展之路上都是无法忽视的。

    此外，在继《医药工业“十二五”发展规划》发布之后，近日，国务院印发了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》。该方案在对3年新医改给予了肯定之外，同时明确了“十二五”期间“三重点”及相关领域的改革任务，即在加快健全全民医保体制、巩固完善基本药物制度和基层运行新机制、积极推进公立医院改革3个方面取得重点突破。

    “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案

    对此，中投顾问产业研究中心医药行业研究员郭凡礼表示，“不难看出，国家在‘十二五’期间将继续加大对新医改的投入。这就意味整个医药卫生事业的蛋糕将越做越大。”

    该方案明确指出，对于“十二五”期间的医改工作要“加大政府投入”，要求地方各级政府要切实落实“政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高”的要求，“‘十二五’期间政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009年~2011年医药卫生体制改革投入。基本医保政府补助标准和人均基本公共卫生服务经费标准要随着经济社会发展水平的提高相应提高”。据财政部官员此前透露，2009年~2011年，全国财政医疗卫生实际投入高达15000多亿元。

    “任何改革都需要财政予以支持。《方案》中多处表现出政府将继续加大医改投入，说明政府将进一步承担起改善百姓看病就医环境、提高百姓医疗保障水平的责任。”中国医药企业管理协会会长于明德说。

    《规划》表示，到2015年，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360元以上；职工医保、城镇居民医保、新农合政策范围内住院费用支付比例均达到75%左右；城镇居民医保和新农合门诊统筹覆盖所有统筹地区，支付比例提高到50%以上。

    “今年城镇居民和新农合政府补助标准是每人每年240元，从240元到360元，其增长幅度达到50%，远远超过我国财政收入增长速度——政府还将提高百姓门诊费用和住院费用报销比例，这些都是建立在国家加大投入的基础上。正是有了这样的基础，才使得百姓更多享受到新医改带来的福利。”于明德强调。

    复星医药董事长陈启宇也表示，医药产业将直接受益于国家对医改投入的增加。医改蛋糕做大，必然将带来医药市场进一步扩容。“360元不过是到2015年城镇居民医保和新农合政府补助的最低标准，在经济发达地区，城镇居民医保和新农合政府补助标准要远超于此。老百姓手中钱多了，看病就医的积极性会进一步提高，更何况政府的投入还将带动百姓自身的投入。”

    再来看看新版GMP(药品生产质量管理规范)的影响作用。

    自2010年新版GMP出台后，给目前制药企业3年过渡时间，3年后仍不能达标的将被停产。新版GMP强调软件和管理方面的要求，主要是对工业软件ERP、MES的需求。

    同样，2011年作为“十二五”开局之年，国家对医药行业也设定了新的发展目标：重点骨干企业研发费用占销售收入的比重将达到5%以上，获得新药证书的原创药物达到20个以上，开发20个以上通用名药物新品种，完成100个医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种。这一切的一切令科技创新再次成为行业内广大有识之士的聚焦点。

    有媒体研究认为，GMP合规与“十二五”规划的要求共同影响了我国制药行业的发展。短期来看，新版GMP许多不经意的改变使中小型药企面临巨大的挑战。但于长远来说，它加速了制药行业的整合，利好的是整个制药行业。在GMP合规的同时，国家还明确了加强自主知识产权药研发，“十二五”期间，我国重大新药创制专项将获中央财政下拨资金100亿元，地方配套资金300亿元。中药行业发展也开始提速，逐步超越行业发展速度。2011年1~9月，中药行业的收入增速达到35.66%，超出同期医药行业增速5.49%。医药行业的政策限制短时间内影响了医药行业的发展，ERP、MES等自动化软件在这场变革中成为各药企不可或缺的产品。软件在自动化产品中的地位也随着行业的不断整合越来越重要。

    我们有理由相信，制药机械行业也将在《医药工业“十二五”发展规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及新版GMP的间接影响下，坚实稳定地以高科技自主创新的方式走向未来！