甘肃规范药品不良反应监测 死亡病例须立即报告

医药网12月25日讯　为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测工作程序,保障公众用药安全,12月24日省食药监局对《药品不良反应报告和监测管理实施细则(试行)》公开征求意见。《细则》(意见征求稿)提出,药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应的,其中死亡病例须立即报告。

《细则》提出,药品生产、经营企业和医疗机构在获知或者发现新的、严重的药品不良反应后的15日内,要将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络进行报告,其中死亡病例须立即报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查、处理,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并进行药品关联度分析,在15日内完成调查报告,报省级监测机构,同时抄送当地市(州)食品药品监督管理局。

　　依据《细则》,今后省级食品药品监督管理局对风险大于效益的医疗机构制剂,应当撤销医疗机构制剂批准文号。同时,各级食品药品监督管理部门对机构不健全、人员不到位、工作不落实的企业,进行约谈;对长期不落实药品不良反应报告责任的企业,在 GSP 、 GMP 认证中,要依规扣分。食药监部门对季度监测统计中报告为“零”及报告数量与诊疗人数差距较大医疗机构,进行通报。

　　 药品 生产 企业 未按照要求开展重点监测、提交定期安全性更新报告的,相应药品不予再注册;医疗机构未按照规定进行医疗机构制剂 不良反应 监测和安全性评价的,相应制剂不予再注册。