上海自贸区食品药品监管的改革与创新

医药网1月15日讯　2014年,上海成立了上海食药监认证审评中心自贸区分中心(下称“自贸区分中心”)。在事权划分上,市药监局承担区内行政审批办理事项,而区内日常监管和行政执法工作则由浦东新区市场监管局来承担。

总体上看,上海自贸区食品药品监管已经进行了相关的制度、审批等方面的探索与创新,亮点纷呈:

第一,在上级部门简政放权的基础之上,不断提高行政审批的效能。目前,已有218项食品药品行政审批时限得到缩短,占全部审批事项的78.7%。自贸区分中心可以实现当天办结的行政审批事项有44小项。简政放权事项除上海市食药监局相关职权,更有国家食药监总局的职权下放。这也充分说明国家对上海自贸区建设的鼎力支持。今后还将根据自贸区食品药品产业发展需求,继续探索缩短审批时限和扩大自贸区分中心当日办结事项的范围。

　　第二,完善了网络信息平台,推进行政审批 标准 化建设。权力下移在带来效率、服务便捷的同时,也带来了权力的规范性问题。为此,自贸区分中心首先将规范行政审批的各个环节,编制自贸区食品药品行政审批《业务手册》和《办事指南》,并将办理事项所需的材料一次性告知申请人,促进廉洁高效服务型政府建设。其次,自贸区分中心将充分利用网络信息平台,将企业办事程序与材料、相关政策等全部进行网络公示,大力提高政府运作的透明度,从而更好促进社会和企业对政府的监督。最后,在自贸区行政审批系统中嵌入行政效能电子监察模块,通过系统对接和功能调用的方式查看审批的步骤、进程和处理该流程的责任人员等情况,进行实时监督,对违反程序和超越时限的,系统自动报警,实现行政审批全程可控。

第三,实行行政审批告知承诺制,加强事中事后监管。对餐饮服务许可中的小吃店(不含熟食卤味)等单位实施行政审批告知承诺制,此举意在放松事前审批门槛,但放松并不意味着放纵。告知承诺之后,自贸区分中心加强了事中事后监管。一方面,根据申请人的申请,自贸区分中心5个工作日内作出审批决定,并于审批决定后2个月内对申请人的承诺内容是否属实进行核查。另一方面,自贸区分中心将审批信息在市药监局、自贸区管委会和浦东新区市场监管局之间相互及时推送,以实现事前审批与日常监管信息的互通和共享。

第四,鼓励第三方力量参与,形成食品药品社会共治格局。社会力量参与市场监管有几个优势:一是在多元治理背景下,社会力量参与可以改变以往政府对公共事务的单一管理模式,更好地协调社会关系、化解社会矛盾;二是社会力量具有信息渠道灵活、参与者广泛、方法与手段多样等特点,可以使得监管更加具有弹性;三是相关行业组织具有专业的知识和行业规则,能对会员的行为进行约束,进而实现自我监督。而从政府自身的角度来看,充分发挥社会共治的作用,可以弥补政府资源有限的不足,节省政府运作的成本,是一种双赢的战略选择。

当然,自贸区作为新生事物,其食品药品监管还有一些问题需要我们认真思考:

第一,自贸区内食品药品的行政审批与日常监管、行政执法分由两个机构负责,两个机构各负其责、分担压力,能更好应对自贸区内食品药品产业发展的需要;但同时,这种同一件事情分段负责的做法可能产生双重领导、双重指挥问题,不仅政府管理机构之间存在着较高的协调成本,企业自身也往往难以很好处理同两个政府管理机构之间的关系。此外,面对企业的违法或失信行为,公民应该向谁投诉?是审批的问题,还是日常监管的问题?如果处理不好,这些很容易产生职责推诿的现象。

第二,由于自贸区内企业注册实行备案制,注册门槛较低,很多企业区内注册、区外设分支机构运营。这使得自贸区的监管力量往往鞭长莫及。如何实现对区外分支机构的无缝隙监管,这是目前自贸区食品药品监管工作中需要解决的一个问题。

第三,自贸区分中心只是上海食药监认证审评中心在自贸区内的分支机构,接受市药监局的领导和认证审评中心的管理,还不具备上海食药监局分局机构的功能完整性。虽然已经下放多项审批权力到自贸区分中心,但要真正促进自贸区内食品药品产业的发展,显然还需具有更多的职能,以及更多的人力、财力和物力的支持。

　　总之,为更好推进上海自贸区食品药品的服务和监管,应进一步简政放权,积极向国家食药总局争取一类进口 医疗器械 、进口 化妆品 等事项在自贸区试点开展评审工作。第二,要理顺管理体制,可以考虑在自贸区分中心的基础上建立“上海食品 药品 监督管理局自贸区分局”,实现统一领导、统一指挥。第三,鉴于很多 企业 区内注册区外经营的现状,自贸区监管力量有限,自贸区分中心应要求企业如实上报区外分支机构的情况,并将信息传递给分支机构所在区,由所在地监管机构进行协同监管,做到管理与服务的无缝对接。