浅析辐流洁净技术在药品检验洁净环境保障中的应用

来源：中国知网

编者按：

低稳速置换流辐流空气洁净室技术从改善室内气流的流场入手，通过对静压箱在空气流体中的均压、分流的合理应用，使室内受控区域形成了推进式的置换流场，实现在较低换气次数下室内空气洁净度达到百级效果。该技术具有广泛的应用前景。

浅析辐流洁净技术在药品检验洁净环境保障中的应用

周玉岩¹ 高燕霞¹  冯丽¹ 宋建立²

1、河北省药品检验研究院 河北石家庄  050000    

2、石家庄奥祥医药工程有限公司  河北石家庄  050000

摘 要： 目的为制药企业、药品检验机构了解《中华人民共和国药典》（2015年版）的新要求，利用辐流洁净技术提高环境级别降低运行能耗，做好洁净室的改造工作提供参考。方法：在对比2015版《中国药典》与（2010年版）洁净要求的基础上，通过建设的低稳速置换流辐流洁净室实测数据分析，提出了对现有洁净室改造的建议。结论：为适应2015版对无菌检查环境空气洁净度大幅的提高的要求（由C级提升至B级），建设低稳速置换流辐流洁净室能够满足受控环境洁净要求，同时具有降低建设投资和运行节能的效果。

关键词：低稳速置换流： 辐流洁净技术；洁净环境；

Analyses the Vector- flow of clean technology application in drug inspection clean environment protection

Zhou Yuyan  Gao Yanxia    Feng Li  Song Jianli

Abstract: Objective The pharmaceutical inspection institutions for the pharmaceutical enterprises, understand the law of the People's Republic of China pharmacopoeia (2015 edition) of the new requirements, the use of radial flow clean technology to improve environmental level to reduce energy consumption, clean room renovation work to provide the reference. Methods: compare the 2015 edition of Chinese pharmacopoeia (2010 edition) and clean requirements, on the basis of through low steady speed of the construction of the permutation flow radial flow clean room measured data analysis, put forward the suggestion for the modification of the existing clean room. Conclusion: in order to meet the 2015 edition of sterility test environment clean air sharply increase requirements (from class C to class B), low steady speed displacement flow radial flow clean room construction can meet the requirements of controlled environment clean, have the effect of reduce construction investment and operation and energy saving at the same time.

Keywords：Low steady speed displacement flow; Clean environment;

《中华人民共和国药典》（2015年版）即将实施，其中对于无菌检查环境进行了重新划分，主要是向新版GMP的靠拢和提升，面对这种变化，制药企业、药品检验机构势必面临在《中华人民共和国药典》（2015年版）正式实施之前，如何进行洁净室的改造使其符合要求，本文就此问题结合低稳速置换流辐流洁净技术特点进行了探讨，期望对洁净室升级改造工作有所参考。

1   新版药典洁净环境及与现行标准的区别

①微生物限度检查：应不低于受控环境下的B级。换言之，至少在D级背景下的B级区域[1]。2015版药典降低了微生物限度检查的环境级别要求，这对于企业和检验机构来说影响不大，因为目前微生物限度检查要求在C级背景下的A级区域进行[2]，故不需要特意改造亦能够达到洁净要求。

②2015版药典中首次明确要求不同级别洁净区之间的压差不小于10Pa， 对于空调净化系统和房间设计提出了更为严格的要求。

③无菌检查：由应在环境洁净度C级背景下的A级提高到环境洁净度B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离系统中进行检查[1]。无菌隔离器有其优势，但同时存在价格昂贵、消毒时间过长，检验能力有限等不利因素。

考虑到各种因素，不少涉及无菌检验的企业和机构倾向进行旧无菌室改造，以期达到符合洁净要求的目的。

2   传统洁净室改造

洁净室建设改造需要考虑在满足技术要求的情况下，降低初期投资和运转费用，在技术方面为了达到所需要求的洁净度级别需求考虑如下因素：一是空调送、回风口系统及其末端的结构方式，送回风口的形式在很大程度上决定着室内合理流场的建立，合理的流场能够在较低的换气次数下使用最少的洁净空气排出污染空气，并且是有较好的抗干扰性，从而较好的满足动态要求，提高过滤器的效率。二是合理的换气次数，三是合理的气流组织形式。

在传统乱流洁净室改造中，最简单的方式就是增加换气次数提高洁净级别。换气次数是指单位时间内通入房间内的空气量相当于房间体积的倍数，单位是次/h。增大换气次数的方法就是购置超大功率洁净空调，增加高效过滤系统个数和尺寸，无限加大洁净送风量，把换气次数提高到100次/h甚至以上，对外增大压力差防止污染物进入，对内争取最短时间内冲淡室内污染物把室内尘埃稀释降低到要求的浓度。短期看，只要不计算能源消耗成本，选择这种改造最简单、最直接，但长期来看在全面推进节能减排的时代背景下，在高额电力成本负担的今天，选择这种粗放式的改造会使使用单位背上沉重的包袱。

单向流洁净室送风气流以均匀的截面速度沿平行流线单一方向在全室截面上通过。如垂直单向流洁净室采用顶部布满高效过滤器送风，全地板格栅回风方式，使达到异常洁净的环境成为可能。但这种系统也存在明显的缺点，第一造价异常高昂，二全地板格栅会造成人体眼部不适，三运行费用高，后期维护困难。

3  低稳速置换流辐流洁净室的建立

   辐流空气洁净技术通过建立室内合理流场，实现以最少的洁净空气置换污浊空气为目的，使洁净气流通过洁净区顶部中央处或一侧顶角处安装的半圆柱形、半球形或扇形送风末端后，在区域内呈辐射状单向推进至对侧下角回风端回风为方式，所采取的一种特殊洁净措施。

辐流洁净室作为介于乱流洁净室和单向流洁净室的一种新型的洁净室[3]。在近年来的报道多CFD软件数字模拟，少有内装普通方型高效过滤器，外部加装扇形散流孔板的模型实验，而基本没有具体洁净工程的实践和测试分析的报道。

   作为药品检验机构，以大量科学分析为基础，勇于创新，突破性的联合施工单位将首次将低稳速辐流洁净室引入我国药品监管检验系统。经过大量测试，结果表明该辐流洁净室符合甚至优于《中国药典》（2015版）中B级背景要求，静态测试在距地面40cm至240cm之间全区域达到A级水平[4]，局部区域达到A级水平。动态测试，启动超净工作台，人员大幅运动仍稳定维持在B级水平[5]。由于该项目使用了“静压箱式均压管道送风系统”及“回风夹层”等多项专利技术，最大程度的降低风阻，在较低换气次数下，形成了合理的稳定的置换气流流场，从而具有明显的节能效果。实现了低投入，高产出的效果。

<!--[if !supportLists]--> 4 <!--[endif]-->建议

在《中华人民共和国药典》（2015年版）正式实施之前，制药企业、药品检验机构都面临洁净室的改造工作，而在洁净室改造设计时应根据自身情况，如成本的核算、生产能力的大小，综合考虑选择适合自身的洁净室改造平衡点。

[1]国家药典委员会编.中华人民共和国药典（四部）[S].2015年版.北京：中国医药科技出版社，2015.6.

[2]国家药典委员会编.中华人民共和国药典（一部）[S].2010年版.北京：中国医药科技出版社，2010.1.

[3]  许钟麟. 空气洁净技术原理 [M]. 北京: 科学出版社, 2014.293--295.

[4]  刘存宏. 洁净厂房设计规范[M]. 北京:中国计划出版社, 2001.

[5]  许钟麟. 洁净室施工及验收规范[M]. 北京:中国建筑工业出版社, 2010.