生物产业创新全面提速 分析检测领域将加大支持力度

  中国化工仪器网近日从国家发改委获得消息，我国“十三五”生物产业发展规划（以下简称《规划》）已经印发，其目的旨在进一步夯实生物产业创新基础，促进现代生物技术更多惠及民生，着力打造生物经济新动能。根据《规划》内容表示，当前我国生物科技发展已进入新台阶，国内科研技术水平也在多个领域不断取得新进展新突破，未来将向更加高精生物科研领域进军。
 根据中国化工仪器网整理分析，《规划》将在精准医学、基因技术服务、免疫细胞疗法、诊疗医学设备、检测服务平台等方面加大支持力度。
  加快发展精准医学新模式
  规划提出，以临床价值为核心，在治疗适应症与新靶点验证、临床前与临床试验、产品设计优化与产业化等全程进行精准监管，提供安全有效的数据信息，实现药物精准研发。以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，整合不同数据层面的生物学信息库，利用基因测序、影像、大数据分析等手段，在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。对特定患者量身设计最佳诊疗方案，在正确的时间、给予正确的药物、使用正确的剂量和给药途径，达到个体化治疗的目的。
　建设基因技术服务中心
　为促进基因技术推广应用，构建新的健康医疗支撑体系，增强我国防病、治病的保障能力，根据地域特点，体现政策引导，依托有资质的医疗机构、创新能力较强的研发机构和先进生产企业，通过网络化布局，在全国各省（区、市）建设至少1 家基因技术应用示范中心，形成覆盖广、服务能力强的基因技术应用示范网络，全面、快速推进基因技术普惠民众。基因技术应用示范中心以高通量基因测序、质谱、医学影像、基因编辑、生物合成等技术为主，重点开展出生缺陷基因筛查、诊治，肿瘤早期筛查及用药指导，传染病与病原微生物检测，新生儿基因身份证应用，使我国初步实现基因技术服务能力全面覆盖，为个体化医疗奠定坚实基础。
　建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心
　为解决我国由恶性肿瘤疾病造成的社会民生以及医疗投入持续增加等问题，引导有资质的医疗机构、创新能力较强的研发机构和先进生产企业合作，以自主研发为主，引进消化国际先进技术，实现免疫细胞治疗关键技术突破，建设集细胞疗法新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发，病毒载体GMP 生产、细胞疗法cGMP 生产、细胞库构建等转化应用衔接平台于一体的免疫细胞治疗技术开发与制备平台。通过区域合理布局，加强医疗机构合作，为医疗机构提供高质量的细胞治疗产品，加快推进免疫细胞治疗技术在急性B 细胞白血病和淋巴瘤等恶性肿瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我国特有和多发疾病等领域的应用示范与推广。推动个体化免疫细胞治疗的标准化和规范化，提高恶性肿瘤的存活率和生存期，满足临床需求、维护公众健康、降低医疗成本，使我国在免疫细胞治疗领域达到世界先进水平。
　提高高品质设备市场占有率
　发展高品质医学影像、先进治疗、精准化检测设备等临床主要诊疗医学装备，破除国内企业长期的低端化、同质化恶性竞争。发展高品质影像诊断设备、医学影像数据库、先进的肿瘤治疗装备，开发基于影像的术前评估与手术规划系统，促进中医药原创性诊疗及康复设备研发。加强核心部件和关键技术攻关，开发低成本易用高效整合的测序样品自动化软硬件技术，以及基因测序、编辑配套耗材，加快推进适应生命科学新技术发展的生命科学新仪器和试剂的研发，持续专注于技术创新，提升系统的性价比，提高我国在高品质医疗设备市场的竞争力。推进增材制造(3D 打印)技术在植(介)入新产品中应用。
  建设第三方影像示范中心
 为推动创新医疗器械应用推广，促进医疗资源的优化配置，在 全国有条件的县级以上区域，推动先进影像设备生产企业、医疗机 构和社会资本联合建设一批独立于现有医疗机构的第三方影像示 范中心，配置相应的影像设备、影像诊断软件、人员和远程医疗信 息系统，开展区域协同的远程影像诊断、第三方影像诊断、影像会 诊和教育培训服务。形成覆盖全区域、资源共享、诊断能力强的影 像示范中心。第三方影像示范中心为区域内所有医疗机构提供影像 诊断服务，提高影像诊断水平、避免病人重复检查，形成具有创新 性的影像诊断新业态，促进我国医疗卫生资源进一步优化配置，提 高服务可及性、能力和资源利用效率。
　建设检测服务平台
　1、建设仿制药一致性评价检测平台 针对仿制药参比物质来源困难和临床评价资源严重不足的现状，在产品原料、杂质、原研制剂等多方面建设标准物质实物和表 征数据信息库，在 10 家非临床机构试点设立专业生物等效性评价 服务平台。重点构建符合国际规范的生物样品分析实验室，配备与 国际水平接轨的硬件、软件、管理流程，构建对健康受试者可能出 现临床事件的处置能力和标准操作规范体系，配备专业医护团队和 接受严格临床试验标准操作规范培训的研究人员，严格按照临床试 验标准操作规范开展健康受试者的生物等效性评价研究工作，完善 配套监管制度，建立第三方伦理委员会监管机制。从总体上提升我 国仿制药质量水平，提高优质仿制药可及性，加强我国仿制药的国 际竞争力。
  2、建设生物药质量及安全测试技术创新平台 针对我国生物药质量及安全检测技术落后、检测手段匮乏、检测标准不完善等问题，以企业为主体，建立生物药质量及安全测试 技术创新平台，充分借助分子生物学、生物信息学等先进生物技术， 开发病毒、支原体等污染物的创新检测方法，同时提高已有检测方法的敏感性、缩短检测周期、降低检测成本。提升重组单克隆抗体、 血浆衍生物、疫苗等复合生物制品的质量水平及安全性，促进我国 实施更彻底、更全面的生物安全监控策略，对迅速涌入我国的各类 进口生物制品实行有效监管。
  3、建设农产品安全质量检测平台 为强化我国农产品生产、流通和进出口环节的有效监管，构建以快速、智能、经济为核心的农产品质量安全检测技术平台，开发 快速检测技术及产品，重点研发基于新型生物识别材料和现代分子 生物学方法的农产品安全快速精准检测技术，开发系列高特异性或 高通量的前处理产品、速测产品和装备，基于相同生物效应的类检 筛查技术和产品，新型重点污染物高通量筛查技术及产品，构建科 学完善的农产品质量安全评价技术体系，提升我国农产品质量安全 大数据分析能力和监管能力，促进我国大宗及优质农产品生产加工 产业的快速发展。
　4、建设生物质能检验检测及监测公共服务平台 为健全我国生物质能技术、产品及其联产品产业检验检测及监测体系，满足产业发展公共服务需求，促进产业标准化、规模化发 展，重点完善生物质能技术、产品及其联产品标准体系，建设检验 检测及产业监测大数据平台、在线监控平台以及公共服务平台体 系。建立生物质能技术、产品及其联产品检验检测公共实验室，通 过检验监测机构资质认定、实验室认可，形成检验检测公共服务系 统与能力。基于“互联网+”模式，建立生物质资源、设备及产品检验检测和产业监测大数据平台，形成设备运行在线监控与产品可追 溯体系。建立生物质能及其附产品产业数据统计、监测和发布机制， 提供资源评价、技术产品检验检测、产业监测等公共服务。
  培育生物服务新业态
　适应生物产业对提高研发效率和资源利用率，持续创新的内在 需求，大力发展生物服务业，加速推动生物产业进一步专业化细分， 更好满足生物产业对于高品质专业化服务的需求，为生物产业实现 创新发展提供支撑。到 2020 年，培育出全球生物服务行业龙头企 业，带动一大批我国原创的创新药和治疗方法在国内国外上市。
　1、构建专业性服务平台 打造标准化基因检测、基因数据解读、液体活检、中药检测等专业化独立第三方服务机构，推动检测和诊断新兴技术在生物产业 各领域的应用转化。培育符合国际规范的基因治疗、细胞治疗、免 疫治疗等专业化服务平台，加速新型治疗技术的应用转化。支持高 端的基因合成、基因编辑等专业技术服务机构，推动新型共性技术 的专业化服务。
　2、提升专业化分工水平 通过支持双创平台建设，鼓励科研人员开办虚拟研发企业，挖掘创新潜能，促进技术转移。通过支持开放平台建设，鼓励企业将 研发和生产委托外包，合理配置和利用研发生产资源。重点发展符 合国际标准的转化医学、合同研发(CRO)、合同生产(CMO)、第 三方检测、健康管理等服务，在恶性肿瘤以及重大传染疾病等领域， 研究和创制一批国际创新药物。发展生物产品检测评价认证机构， 为提升药品、医疗器械、种业、生物能源等生物产品提供检测评价 服务，加快产品上市进度，提升产品的质量水平。
　促进生物环保技术应用取得突破
　围绕国家生态文明建设的迫切需求，面向环境污染生物修复和 废弃物资源化利用，发展高效生物菌剂与生物制剂、高效低耗生物工艺与装备、以及生物-物化优化组合技术集成系统。到 2020 年，生物环保产业产值超过 2000 亿元。
　1、创新生物技术治理水污染。重点发展高效低耗的生活污水、农业养殖废水、典型工业废水的生态治理技术，通过生物技术，促进富含碳、氮、磷、硫、重金 属等污染物的防治与资源化利用;推进污(废)水、污泥处理及资 源化生物环保技术/工艺装备的成套化、系列化、标准化、产业化。
　2、发展污染土壤生物修复新技术。加快研发污染土壤的植物-微生物联合修复技术、重金属污染土 地的生物固化与生物修复技术、土壤农用化学品残留组分的生物消 减(除)技术、以及中药材生产用地产生的连作障碍生物解除技术， 推进技术示范与应用推广，逐步修复与治理土壤复合污染问题，改 善和恢复土壤环境质量。
　3、加速挥发性污染物生物转化。针对多来源挥发性有机污染物，重点推进石油、化工、医药等行业有毒、有害废气的生物-化学集成治理技术、工业源含碳废气生 物转化利用技术和污水厂等生活源生物脱硫、脱氮技术，加速工艺 系统及产品的规模化应用与技术推广，实现空气净化与清洁化。
　4、发展环境污染生物监测新技术。开展有毒有害污染物、持久性有机污染的生物筛查与监测新技术、新方法研究，建立污染性生物检测方法，开发相关设备，促进 生物检测技术标准化业务化。
　生物产业是21世纪创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业， 是我国战略性新兴产业的主攻方向，对于我国抢占新一轮科技革命 和产业革命制高点，加快壮大新产业、发展新经济、培育新动能， 建设“健康中国”具有重要意义。