CFDA：516台全自动化学发光免疫分析仪需召回

作者： 2018年04月11日来源：全球化工设备网浏览量：

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近日，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的516台全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696(CL-2000i)、注册号：国械注准20153401280(CL-1000i)〕主动召回。

　　召回原因：由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险。

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告，由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696(CL-2000i)、注册号：国械注准20153401280(CL-1000i)〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　2018年4月8日

　　编辑点评

　　作为国际惯例的医疗器械召回，无疑对保障公众用械安全起到重要作用，但往往会被医疗机构误读，甚至引发市场对企业管理、产品质量等方面的过度质疑。一些专家解读时，曾表达一个共同的意思：召回并不总是意味着必须立即停止使用该器械，或将该器械退回到制造商，有时仅仅表示一个医疗器械需要进行检查、调理或修理，甚至有时只是修改并完善说明书。

　　（原标题：某厂商516台全自动化学发光免疫分析仪需召回）

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