浅析传统型粉碎设备对GMP厂房洁净车间净化系统的影响

GMP厂房洁净车间一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次
温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月
三十万级≥12次/小时 
静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外) 
≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区)) 
尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十万级
≤3500000个/M3 ≤20000个/M3 
三十万级
≤10500000个/M3 ≤60000个/M3 
浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周

维护洁净车间的净化系统是各个单位的头等事情，而如何更好的降低能耗，改善车间洁净状态，就是一件需要精心组织的事情了。一、送风洁净度

  要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。

  净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准[1]规定高效过滤器效率分四档:A类为≥99.9%，B类为≥99.9%，C类为≥99.999%，D类为(对≥0.1μ m粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器);亚高效过滤器[2]为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，过滤器的价格也越贵。所以选择过滤器时应本着既要满足送风洁净度要求，又要考虑经济合理。从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来:100万级可选用高中效过滤器;低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器;1万~100级选用B类过滤器;100~1级选用C类过滤器。这里每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低性能的，要视具体情况而定:当环境污染严重，或室内排风比例很大，或该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器;反之可选择较低性能过滤器。对0.1μm粒子要求控制的洁净室，不论控制的粒子浓度高低均要选择D类过滤器。以上所述仅从过滤器角度出发，实际上要选择好过滤器还要全面考虑洁净室特性、过滤器特性和净化系统特性[3]。

    要保证送风洁净度，仅有合格的过滤器是不够的，还要保证:a.运输、安装过程不损坏过滤器;b.安装严密。要做到第a，则要求施工安装人员训练有素，既要有安装净化系统方面的知识，又要具备较熟练的安装技能，否则将难以保证不损坏过滤器，这方面是有深刻教训的。其次，安装严密性问题，主要取决于安装结构型式优劣，设计手册[4]一般推荐:对于单个过滤器采用明装型式，这样即便发生渗漏，也不致漏到室内;采用成品高效送风口，严密性也比较容易得到保证。对于多个过滤器的风□,近几年常采用液槽密封和负压密封。液槽密封必须保证液槽接缝严密和整体框架都处于同一水平面上。负压密封就是使过滤器与静压箱和框架接缝的外周边处于负压状态，与明装型式一样即使渗漏也不会漏到室内。实际上只要做到安装框架平整，过滤器端面与安装框架接触均匀，任何安装型式使过滤器达到安装严密性要求应该说是不难的。

二、气流组织

  洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同，它要求将最干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此，在设计气流组织时应考虑这些原则:尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区;尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会;工作区的气流要尽量均匀，且其风速要满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求，选择不同的送、回风方式。

不同的气流组织，各有其特点和范围:

1)  垂直单向流:均可获得均匀向下气流，便于工艺设备布置，自净能力强，可简化人身净化设施等共同设施等共同优点外，四种送风方式还有其各自优缺点:满布高效过滤器具有阻力低、更换过滤器周期长等优点，但顶棚结构复杂，造价高;侧布高效过滤器顶送、全孔板顶送与满布高效过滤器顶送的优缺点相反，其中全孔板顶送在系统非连续运行时，孔板内表面易积尘，维护不好，对洁净度有些影响;密集散流器顶送，因需要一段混和层，所以只适用于4m以上高大洁净室，其特点与全孔板顶送相仿;对于相对两侧格栅的板和相对两侧墙下部均匀布置回风口的回风方式仅适用两侧净间距小于6m的洁净室;单侧墙下部布回风口仅适用对墙间距较小(如≤<2~3m)的洁净室。

2) 水平单向流:只在第一工作区达到100级洁净度，当空气流向另一侧的过程中含尘浓度逐渐升高，所以仅适用于同一房间工艺过程有不同洁净度要求的洁净室;送风墙局部布高效过滤器较满布水平送可减少高效过滤器用量，节约初投资，但局部区域有涡流。

3) 乱流型气流:孔板顶送和密集散流器顶送的特点与前述相同:侧送的优点易于管道布置，无需技术夹层，造价低，有利于旧厂房改造，缺点是工作区风速较大，下风侧比上风侧含尘浓度高;高效过滤器风口顶送具有系统简单、高效过滤器后无管道、洁净气流直接送达工作区等优点，但洁净气流扩散缓慢，工作区气流较均匀;不过当均匀地布置多个风口或采用带扩散板地高效过滤器风口时，也可使得工作区气流较均匀;但在系统非连续运行地情况下，扩散板易积尘。

    以上论述均属于较理想状态，也是国家有关规范、标准或设计手册所推荐。实际工程中或受限于客观条件，或由于设计者地主观原因而未设计好气流组织，常见的有:垂直单向流采取相邻两侧墙下部回风，局部百级采用上送上回(即局部送风口下未加下垂围帘)，乱流型洁净室采用高效过滤器风口顶送上回或单侧下回(对墙间距较大)等，这些气流组织方式经实测，其洁净度大多数都达不到设计要求。由于现行规范[6]规定空态或静态验收，个别的这类洁净室在空态或静态下勉强达到设计的洁净度级别，但抗污染干扰能力很低，一旦洁净室进入工作状态就达不到要求。正确的气流组织局部区域应设围帘下垂至工作区高度，10万级也不应采用上送上回。还有目前大多数工厂生产的带扩散板的高效送风口，其扩散板都只是装饰性孔板而不起扩散气流作用，请设计者和用户要特别注意。

传统粉碎机的除尘系统，采用布袋除尘过滤方式，排除的过滤后的空气中会有0.5至2%的剩余极细微粉尘颗粒通过净化车间空气净化系统对GMP车间的空气净化设备造成极大破坏，同时也增加了维护成本和维修频次。选用中科耐驰公司生产的新型ZNC系列洁净型超微粉碎机和研磨机的用户就不再有这方面的压力。ZNC系列超微粉碎机的粉末收集系统采用全新专利技术改进升级，使设备在正常工作中不会有粉尘泄露到操作间，不会对净化系统造成任何负担，因此，越来越收到制药企业及食品和其他领域的粉末制备行业青睐。