溶媒制备仪（溶出介质）用途及意义

溶媒制备仪用途及意义

自动溶媒制备系统

特点

分配方式以重量法来分配，避免了因温度的变化而造成的体积变化，导致的数据不准确性；
设有三级权限管理，含Manager、User、Service三个权限组，可进行不同权限的操作。
重复性好：溶媒制备完全自动化的结果；
高效：节约时间和金钱成本；
规范：符合USP，EP，FDA，GLP/GMP的规范要求；
操作便捷、节约空间、一键自动校正功能；
溶媒制备完成后自动清洗，打印数据；
可以匹配所有厂家的溶出；
参数设定后，溶媒仪自动计算本批溶媒所需的总量。

此系统是一套原创的、可靠的、结构紧凑、操作简单的溶媒（溶出介质）制备系统。

一批次溶媒制备时间仅需15分钟，且全部工作由仪器完成，很好的节约了研究者时间。

溶媒仪的工作原理

真空吸入液体并过滤，流过加热器，经磁力搅拌器搅拌，通过压力进行分配，溶媒的混合和分配通过重力称重的方式进行

溶媒仪的功能

过滤—易于更换滤芯，自动检查过滤能力，定期提示用户更换耗材
·混合—为浓盐酸、缓冲盐和表面活性剂提供第二入口以提高准确性；混合精度高，偏差＜0.2%，加装搅拌器以确保溶媒浓度均匀
·加热—脱气前预热溶媒，提高脱气效果。同时大大节约溶媒在溶出仪中的加热时间
·脱气—加热、真空脱气的组合极大提高了溶媒脱气效果
·分配—自由设置分配体积，分配时间短，分配误差在1%以下
·记录—实现溶媒制备过程的全程记录和打印，方便审计和溯源。

溶媒仪的分配原理

以重量法来分配，避免了因温度的变化而造成的体积变化，导致的数据不准确性；

混合、加热和移取

药典规定：
USP：…溶媒需满足体积精度达到1%，温度平衡至37℃±0.5℃的要求…
ChP：…实际量取的体积与规定体积的偏差应在±1%范围之内，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后…

注意：
·标准体积（多组分溶媒的混合）-必须在标准环境条件下低温注入然后加热；
·依据USP/ChP，如转移900mL溶媒，其质量为897.4g；
·在加热过程中只有液体的质量是不变的，而密度和体积都在改变，所以在20℃条件下用容量瓶或其他容器测量热的溶媒是错误的，在37℃条件下用比重（密度）来测量溶媒的体积或质量也是错误的；

脱气

—USP认识到，在溶媒中溶解的气体可能会影响溶出试验的结果。
建议在进行溶出试验之前通过过滤、加热和搅拌等方法除去溶媒中的溶解气体。
—FDA更关注脱气这一过程，它推荐的方法也是USP所推荐的“过滤、加热、搅拌、脱真空等方法”
——水杨酸校正片的使用说明中明确要求溶出介质中的溶解氧应不超过2.8mg/L 。

—随着真空度下降到300mbar之下、温度升高到32℃之上，将会得到一个有效的脱气结果（溶氧量＜5ppm）
—用DissoPrep的常规配置（真空度＜100mbar，温度在32℃~37℃之间，脱气时间120秒）即能得到快速而高效的脱气效果

脱气前后效果对比

上 前 下 后

文档存储化

GLP/GMP 要求：…建立一个符合规定的溶媒制备的SOP…所有工作步骤必须实现文档化（便于审计）

—RIGGTEK溶媒配制系统（DissoPrep X8/X15）实现溶媒制备过程的全程记录和打印，方便审计和溯源，完全符合GLP、GMP中的要求

溶媒制备工作站数据记录文件示例