一次性设备按下提升生物制药产能的加速键

2018年，全球生物制药产能已经达到1650万升。其中，哺乳动物细胞培养产能达到1020万升，占比达到62%。微生物发酵培养产能达到480万升，占比达到29%。我国生物制药综合产能占比达到7.1%，但与先进国家还有较大的差距。

　　笔者了解到，提升生物制药产能的方式有很多，通过生产设备助力生物制药产能的提速成为较为普遍的方式。在生物制药行业，生产设备的*将直接影响一个产品甚至整个行业产能的高低。
　　为了提高我国的生物医药产能，业内正从使用不锈钢反应罐转型到一次性高密度聚乙烯反应袋。不锈钢反应罐具有加热迅速、耐高温、耐腐蚀、卫生、无环境污染、无需锅炉自动加温、使用方便等特点。

　　不过，业内人士表示，不锈钢反应罐每次使用完后都要清洁灭菌，这会消耗很多时间。在追求产能、效率的当下，不锈钢反应器并不完全适合于现代生物制药的生产节奏。

　　而一次性高密度聚乙烯反应袋则弥补了不锈钢反应器的缺点，“一次性反应器就好比在锅里装了一个一次性塑料袋，用完可以直接扔掉，使整个生产过程周转更快，产能更高。”*表示。

　　也有专业人士表示：“相较于传统的生物药生产方式，一次性反应器生产基地的有点在于可复制性强、建设周期短、设计投资低。其也会加快生物新药研发和生产速度，降低澳品的成本，从而造福更多患者。”

　　自生物制药行业步入新阶段以来，基于安全性、灵活性的优势，一次性技术、一次性生产设备在生物制药中得到了广泛地应用，很多生物制药企业都在从传统的不锈钢生产模式、生产设备转换到一次性技术、一次性设备。

　　但不可否认的是，尽管一次性技术、设备、系统能够助推生物制药产能的提升，但仍面临着一些挑战。

　　比如规模有限，传统的不锈钢生物反应器体积可达到30000L，而搅拌式一次性反应器目前正在运转的体积只达到了2000L。所以，在大体积培养中，一次性反应器并不适合替代传统不锈钢反应器。

　　另外，由于一次性生物反应器各具特点，会很基于一个统一的经验进行放大，尤其是不同一次性供应商设备之间工艺的转移，这增大了放大的复杂性。

　　上述的挑战都为一次性生物反应器容量或规模上的挑战，这些挑战只适用于市场上大容量需求的生物药品，并不适用于一些市场需求量少的药物。

　　总体而言，一次性设备为提升生物制药产能做出了很大的贡献，它也给企业带来了更多的选择，不仅缩短了产品上市时间，还大大降低了生物制药项目的前期投入，并且减少了验证工作量，节约了企业运营管理的成本，同时也提高了生物制药产能。需要提醒的是，虽然一次性设备优势很多，但制药企业也不能忽视其存在的问题。