海正药业抗肿瘤药品获美国市场销售资格

海正药业7月17日晚间公告，公司控股子公司海正药业（杭州）有限公司向美国FDA申报的注射用放线菌素D的新药简略申请已获得批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。注射用放线菌素D为抗肿瘤药品，目前公司在该产品研发项目上已投入约 712.15 万元人民币。

注射用放线菌素D为抗肿瘤药品，对霍奇金病（HD）及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热；对无转移的绒癌初治时单用本药，治愈率达90%-100%，与单用MTX的效果相似；对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物联合应用；与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。

该药的原研药由Recordati Rare Diseases Inc.公司研发，国内外生产、销售厂商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLAN INSTITUTION、瀚晖制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司等。据统计，注射用放线菌素D在2018年的全球销售额约2286.49万美元，其中美国市场销售额约1538.75万美元；2019年1-3月全球销售额约527.18万美元，其中美国市场销售额约356.31万美元（数据来源于IMS）。

【公告原文】

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