《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》征求意见稿发布

作者： 2019年09月05日来源：全球化工设备网浏览量：

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　　菌血症和败血症是临床上严重危及生命的感染性疾病，进展迅速、死亡率高，虽然广谱抗生素的使用会对细菌产生很大的杀伤力，但随之带来的是院内耐药菌的增多、菌群失调、治疗费用高昂等多种问题。因此，可以根据不同微生物特有的生长特点和血培养仪阳性报警的原理，更早推断微生物的类型、帮助临床医生第一时间确定抗感染治疗方案，以挽救病人生命的自动化血液细菌培养分析仪得到了广泛的应用。

　　自动化血液细菌培养分析仪的温度、光检测、检出率、检出限、阳性率、假阳性率等计量性能指标的准确与否则十分关键，但目前全国对该类仪器的校准还没有统一的技术规范，所以为保证该类仪器能够为医疗工作提供准确、可靠的参考数据，有必要编制校准规范。

　　9月2日，全国生物计量技术委员会发布了由中国计量科学研究院承担起草的《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》征求意见稿，并面向各专家学者和委员公开征求意见。

　　根据公告，我们得知本次标准的制订引用了JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》、JJF 1265-2010《生物计量术语及定义》、YY/T 0656-2008《自动化血培养系统》等多项文件，适用于临床实验室通过体外培养，采用光学原理检测人体血液或其他在正常条件下无菌体液中微生物的全自动血液细菌培养分析仪的校准。

　　按照JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求，该规范架构上包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔、附录几个部分。其中，该标准规范对校准项目和校准方法进行了详细的介绍，解释了何为温度示值误差、温度波动度、温度均匀度、光源照度均匀度和光源照度重复性，并声明了在计量特性校准过程中，可根据实际情况合理设计分析顺序，以实现充分利用分析结果的目的。

　　本次制定的标准规范为首次发布，填补了国内外全自动血液细菌培养分析仪校准领域的空白，在其正式实施后，定能有效加强对全自动血液细菌培养分析仪的过程监管，保证计量性能的量值传递准确可靠，为精准诊疗提供保障。因此，为了保证标准的科学性、可行性和适用性，希望广大学者和委员能在认真研核后，为完善标准的科学性而提出合理的反馈意见。

　　参考资料来源：全国生物计量技术委员会

　　附件：

　　《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》(征求意见稿)相关材料

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