表1.1药品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表
领域 |
A级(种) |
B级(种) |
C级(种) |
药品(含生物制品) |
199 |
≥195 |
≥111 |
药包材 |
90 |
≥51 |
/ |
注:统计数量为表1.2.1~1.2.2中标识“√”、“*”的仪器设备之和。
表1.2.1药品(含生物制品)领域检验检测机构实验室主要仪器设备
序号 |
仪器设备名称 |
A级 |
B级 |
C级 |
1 |
紫外可见分光光度计 |
√* |
√* |
√* |
2 |
红外分光光度计 |
√* |
√* |
√* |
3 |
荧光分光光度计 |
√* |
√* |
√ |
4 |
原子吸收分光光度计 |
√* |
√* |
√* |
5 |
原子荧光光度计 |
√ |
√ |
√ |
6 |
旋光计 |
√* |
√* |
√* |
7 |
折光计 |
√* |
√* |
√* |
8 |
全自动生化分析仪 |
√* |
√* |
|
9 |
酶标仪 |
√* |
√* |
√ |
10 |
火焰光度计 |
√* |
√* |
√* |
11 |
色差计 |
√* |
√* |
√* |
12 |
浊度仪 |
√* |
√* |
√* |
13 |
X射线粉末衍射仪 |
√* |
√* |
|
14 |
测汞仪 |
√* |
√* |
|
15 |
近红外光谱仪 |
√* |
√* |
√ |
16 |
拉曼光谱仪 |
√* |
√* |
|
17 |
电感耦合等离子体原子发射光谱仪 |
√* |
√* |
|
18 |
核磁共振波谱仪 |
√* |
√ |
|
19 |
生物分光光度计 |
√ |
√ |
|
20 |
气相色谱仪 |
√* |
√* |
√* |
21 |
高效液相色谱仪 |
√* |
√* |
√* |
22 |
薄层扫描仪 |
√* |
√* |
√* |
23 |
电泳仪 |
√* |
√* |
√ |
24 |
高效毛细管电泳仪 |
√* |
√* |
|
25 |
高分子杂质测定仪 |
√* |
√* |
√ |
26 |
制备型液相色谱仪 |
√* |
√ |
√ |
27 |
离子色谱仪 |
√* |
√* |
√ |
28 |
凝胶色谱仪 |
√* |
√* |
√ |
29 |
超临界流体色谱仪 |
√* |
√ |
|
30 |
凝胶电泳系统 |
√* |
√* |
√* |
31 |
逆流色谱仪 |
√ |
√ |
|
32 |
液相色谱/质谱联用仪 |
√* |
√* |
√ |
33 |
电感耦合等离子体质谱仪 |
√* |
√* |
√ |
34 |
气相色谱/质谱联用仪 |
√* |
√* |
√ |
35 |
液相色谱/原子荧光联用仪 |
√* |
√* |
|
36 |
费休氏水分测定仪 |
√* |
√* |
√* |
37 |
电位滴定仪 |
√* |
√* |
√* |
38 |
电导率测定仪 |
√* |
√* |
√* |
39 |
电子分析天平 |
√* |
√* |
√* |
40 |
酸度计 |
√* |
√* |
√* |
41 |
多导生理仪 |
√* |
√ |
√ |
42 |
热原测定仪 |
√* |
√* |
√ |
43 |
抑菌圈测定仪 |
√* |
√* |
√* |
44 |
不溶性微粒测定仪 |
√* |
√* |
√* |
45 |
乳粒分布测量仪 |
√* |
√* |
* |
46 |
固体粒度分布测量仪 |
√* |
√* |
* |
47 |
热重分析仪 |
√* |
√* |
√ |
48 |
差示量热扫描仪 |
√* |
√* |
√ |
49 |
熔点仪 |
√* |
√* |
√* |
50 |
细菌内毒素测定仪 |
√* |
√* |
√* |
51 |
PCR扩增仪 |
√* |
√* |
√* |
52 |
渗透压测定仪 |
√* |
√* |
√* |
53 |
总有机碳测定仪 |
√* |
√* |
√ |
54 |
自动定氮仪 |
√* |
√* |
√* |
55 |
可见异物测定仪 |
√* |
√* |
√* |
56 |
脆碎度仪 |
√* |
√* |
√* |
57 |
旋转粘度计 |
√* |
√* |
√* |
58 |
融变时限测定仪 |
√* |
√* |
√* |
59 |
全自动细菌鉴定仪 |
√* |
√* |
√* |
60 |
微生物比浊法测定仪 |
√* |
√* |
√* |
61 |
菌落成像系统 |
√* |
√* |
* |
62 |
元素分析仪 |
√ |
√ |
|
63 |
荧光定量PCR仪 |
√* |
√* |
* |
64 |
雾滴(粒)分布仪 |
√ |
√ |
|
65 |
密度计 |
√ |
√ |
|
66 |
光学显微镜 |
√* |
√* |
√* |
67 |
解剖显微镜 |
√* |
√ |
√ |
68 |
荧光显微镜 |
√* |
√* |
|
69 |
照相显微镜 |
√* |
√* |
√* |
70 |
倒置显微镜 |
√* |
√* |
|
71 |
透射电镜 |
√ |
√ |
|
72 |
扫描电子显微镜 |
√ |
√ |
|
73 |
热释光检测仪 |
√ |
√ |
|
74 |
抗生素光度测量仪 |
√ |
√ |
|
75 |
白度仪 |
√ |
√ |
|
76 |
阿贝折射仪 |
√* |
√* |
* |
77 |
锥入度测定仪 |
√* |
√* |
|
78 |
轧盖机 |
√* |
√* |
* |
79 |
平氏粘度计 |
√* |
√* |
√* |
80 |
红外ATR附件 |
√* |
√* |
* |
81 |
恒温恒湿箱 |
√* |
√* |
|
82 |
车载高效液相色谱仪 |
√* |
√* |
√* |
83 |
便携式高性能拉曼光谱仪 |
√* |
√* |
|
84 |
便携式高性能近红外光谱仪 |
√* |
√* |
√* |
85 |
车载超纯水系统 |
√* |
√* |
√* |
86 |
振荡器 |
√* |
√* |
√* |
87 |
车载薄层色谱仪 |
√* |
√* |
√* |
88 |
动态控温控湿薄层色谱仪 |
√* |
√* |
√* |
89 |
多功能可见异物检测仪 |
√* |
√* |
√* |
90 |
药品快速筛查试剂箱(含试剂) |
√* |
√* |
√* |
91 |
重金属快检仪 |
√* |
√* |
|
92 |
溶出度仪 |
√* |
√* |
√* |
93 |
自动溶出度仪 |
√* |
√* |
√* |
94 |
崩解仪 |
√* |
√* |
√* |
95 |
干燥箱 |
√* |
√* |
√* |
96 |
超净工作台 |
√* |
√* |
√* |
97 |
精密恒温水浴 |
√* |
√* |
√* |
98 |
切片机 |
√* |
√* |
√* |
99 |
生化培养箱 |
√* |
√* |
√* |
100 |
恒温恒湿实验柜 |
√* |
√* |
√* |
101 |
超声波清洗机 |
√* |
√* |
√* |
102 |
旋转蒸发仪 |
√* |
√* |
√* |
103 |
√* |
√* |
√* |
|
104 |
低温离心机 |
√* |
√* |
√* |
105 |
低温冰箱 |
√* |
√* |
√* |
106 |
马弗炉 |
√* |
√* |
√* |
107 |
除湿机 |
√* |
√* |
√* |
108 |
超纯水机 |
√* |
√* |
√* |
109 |
蒸汽灭菌锅 |
√* |
√* |
* |
110 |
药材粉碎机 |
√* |
√* |
√* |
111 |
厌氧培养箱 |
√* |
√* |
√* |
112 |
生物安全柜 |
√* |
√* |
√* |
113 |
小型冻干机 |
√* |
√* |
|
114 |
二氧化碳培养箱 |
√* |
√* |
√* |
115 |
真空干燥箱 |
√* |
√* |
√* |
116 |
集菌仪 |
√* |
√* |
√* |
117 |
恒温培养箱 |
√* |
√* |
√* |
118 |
干热灭菌器 |
√* |
√* |
√* |
119 |
浮游菌采样器 |
√* |
√* |
√* |
120 |
全自动固相萃取仪 |
√* |
√* |
|
121 |
微波消解仪 |
√* |
√* |
√* |
122 |
氮吹仪 |
√* |
√* |
√* |
123 |
均质器 |
√* |
√* |
√* |
124 |
尘埃粒子计数器 |
√* |
√* |
√* |
125 |
全自动血细胞分析仪 |
√* |
√ |
|
126 |
隔离器 |
√* |
√* |
√* |
127 |
快速溶剂萃取仪 |
√ |
√ |
|
128 |
流式细胞仪 |
√ |
√ |
|
129 |
显微注射系统 |
√ |
√ |
|
130 |
水迷宫 |
√ |
√ |
|
131 |
人工气候箱 |
√* |
√* |
|
132 |
凝胶成像分析系统 |
√* |
√* |
|
133 |
基因分析系统 |
√* |
√ |
|
134 |
蛋白纯化分析仪 |
√* |
√ |
|
135 |
超临界净化装置 |
√ |
√ |
|
136 |
氨基酸分析仪 |
√* |
√* |
|
137 |
匀浆机 |
√* |
√* |
|
138 |
洗板机 |
√* |
√* |
|
139 |
脱水机 |
√ |
√ |
|
140 |
涂片机 |
√ |
√ |
|
141 |
水活度测定仪 |
√ |
√ |
|
142 |
尿分析仪 |
√ |
√ |
|
143 |
染色机 |
√ |
√ |
|
144 |
球磨机 |
√* |
√* |
* |
145 |
精子毒性分析仪 |
√ |
√ |
|
146 |
恒温水浴摇床 |
√* |
√* |
* |
147 |
恒温水箱 |
√* |
√* |
* |
148 |
过氧化氢灭菌器 |
√ |
√ |
|
149 |
光照试验箱 |
√* |
√* |
|
150 |
赶酸器 |
√* |
√* |
|
151 |
微生物基因指纹鉴定系统 |
√* |
√* |
* |
152 |
微生物分析系统 |
√* |
√* |
* |
153 |
生物大分子相互作用分析系统 |
√ |
√ |
|
154 |
全自动蛋白多肽测序仪 |
√* |
√ |
|
155 |
绝对分子量检测仪 |
√* |
√* |
|
156 |
动态水分气体吸附仪 |
√ |
√ |
|
157 |
动态热机械分析仪 |
√ |
√ |
|
158 |
自主活动仪 |
√ |
√ |
|
159 |
液体稀释仪 |
√ |
√ |
|
160 |
细胞电阻仪 |
√ |
√ |
|
161 |
切片扫描仪 |
√ |
√ |
|
162 |
恒温金属浴 |
√ |
√ |
|
163 |
过滤器 |
√ |
√ |
|
164 |
光敏仪 |
√ |
√ |
|
165 |
超声波细胞破碎仪 |
√* |
√* |
|
166 |
全自动血凝分析仪 |
√* |
√* |
|
167 |
血小板聚集仪 |
√ |
√ |
|
168 |
全自动核酸提取仪 |
√* |
√* |
* |
169 |
全自动化学发光分析仪 |
√* |
√ |
|
170 |
组织烘片机 |
√ |
√ |
|
171 |
组织摊片机 |
√ |
√ |
|
172 |
凝固点测定仪 |
√ |
√ |
|
173 |
冷冻切片机 |
√* |
√ |
|
174 |
包埋盒打码器 |
√ |
√ |
|
175 |
风量罩 |
√ |
√ |
|
176 |
抗性测定仪 |
√ |
√ |
|
177 |
辐射残留测定仪 |
√ |
√ |
|
178 |
全自动洗瓶器 |
√* |
√* |
|
179 |
细菌内毒素快检仪 |
√ |
√ |
|
180 |
溶媒制备系统 |
√ |
√ |
|
181 |
检验车 |
√* |
√* |
√* |
182 |
抽样车 |
√* |
√* |
√* |
183 |
液相色谱电感耦合等离子体质谱联用仪 |
* |
* |
|
184 |
液体闪烁计数器 |
* |
|
|
185 |
稀释仪 |
* |
* |
* |
186 |
全自动微生物螺旋加样系统 |
* |
* |
* |
187 |
露点仪 |
* |
* |
|
188 |
动物安乐死设备 |
* |
* |
|
189 |
信息化平台 |
* |
* |
* |
190 |
生物机能实验系统 |
* |
* |
|
191 |
韦氏比重称 |
* |
* |
* |
192 |
全自动网织红细胞分析仪 |
* |
* |
|
193 |
等电聚焦电泳仪 |
* |
* |
|
194 |
全自动血清蛋白电泳仪 |
* |
|
|
195 |
游标卡尺 |
* |
* |
* |
196 |
光密度扫描仪 |
* |
* |
|
197 |
高频电火花真空检测仪 |
* |
|
|
198 |
多功能酶标仪 |
* |
* |
|
199 |
半干转印仪 |
* |
|
|
表1.2.2 药包材领域检验检测机构实验室主要仪器设备
序号 |
仪器设备名称 |
A级 |
B级 |
C级 |
1 |
穿刺力测定仪 |
√* |
√* |
|
2 |
热急变试验仪 |
√* |
|
|
3 |
内压力试验仪 |
√* |
√* |
|
4 |
内应力试验仪 |
√* |
√* |
|
5 |
垂直轴偏差测试仪 |
√* |
√* |
|
6 |
瓶底、壁厚测定仪 |
√* |
|
|
7 |
自动振筛仪 |
√* |
√* |
|
8 |
水平圆周转动振荡器 |
√* |
|
|
9 |
万能材料试验机 |
√* |
√* |
|
10 |
落镖冲击试验机 |
√* |
|
|
11 |
透湿仪 |
√* |
√* |
|
12 |
气体透过仪 |
√* |
√* |
|
13 |
热封仪 |
√* |
√* |
|
14 |
耐破度仪 |
√* |
|
|
15 |
涂层柔性和黏附力测试装置 |
√* |
√* |
|
16 |
内涂层连续性测试装置 |
√* |
√* |
|
17 |
韧性实验装置 |
√* |
√* |
|
18 |
密度天平 |
√* |
√* |
|
19 |
线热膨胀系数测定仪 |
√* |
√* |
|
20 |
轧盖机 |
√* |
√* |
|
21 |
折断力仪 |
√* |
√* |
|
22 |
扭矩仪 |
√* |
√* |
|
23 |
平氏黏度计 |
√* |
|
|
24 |
陶瓷纤维马弗炉 |
√* |
√* |
|
25 |
针孔度仪 |
√* |
|
|
26 |
密封性测试仪 |
√* |
√* |
|
27 |
玻璃封片机 |
√* |
|
|
28 |
玻管直线度仪 |
√* |
|
|
29 |
包埋机 |
√* |
|
|
30 |
刚性测试仪 |
√* |
√* |
|
31 |
封口机 |
√* |
|
|
32 |
分散机 |
√* |
|
|
33 |
冲片机 |
√* |
|
|
34 |
压片机 |
√* |
|
|
35 |
厚度测定仪 |
√* |
√* |
|
36 |
红外显微镜 |
√* |
√* |
|
37 |
电磁感应封口机 |
√* |
|
|
38 |
玻璃切割机 |
√* |
|
|
39 |
玻璃粉碎机 |
√* |
|
|
40 |
恒温恒湿箱 |
√* |
|
|
41 |
雾度计 |
* |
|
|
42 |
球磨机 |
* |
|
|
43 |
照度计 |
* |
* |
|
44 |
澄明度仪 |
* |
* |
|
45 |
尘埃粒子计数器 |
* |
|
|
46 |
安瓿圆跳动检测仪 |
* |
* |
|
47 |
钢直尺 |
* |
* |
|
48 |
全自动轮转切片机 |
* |
|
|
49 |
塑料瓶承压测试仪 |
* |
* |
|
50 |
撕裂度仪 |
* |
|
|
51 |
摆锤冲击试验机 |
* |
|
|
52 |
落球冲击试验机 |
* |
|
|
53 |
输液袋悬挂力试验装置 |
* |
* |
|
54 |
精密烘箱 |
* |
* |
|
55 |
输液袋渗透性试验装置 |
* |
* |
|
56 |
数显电热恒温水浴锅 |
* |
* |
|
57 |
压力磅 |
* |
|
|
58 |
数显游标卡尺 |
* |
* |
|
59 |
钢卷尺 |
* |
* |
|
60 |
安全智能型反压高温蒸煮锅 |
* |
* |
|
61 |
紫外可见分光光度计 |
* |
* |
|
62 |
橡塑测厚仪 |
* |
|
|
63 |
加热板 |
* |
* |
|
64 |
pH计 |
* |
* |
|
65 |
电导率 |
* |
* |
|
66 |
微粒检测仪 |
* |
* |
|
67 |
LED紫外灯 |
* |
|
|
68 |
电子天平 |
* |
* |
|
69 |
ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪 |
* |
|
|
70 |
气质联用仪 |
* |
* |
|
71 |
高效液相色谱仪 |
* |
|
|
72 |
微波消解仪 |
* |
|
|
73 |
固相萃取仪 |
* |
|
|
74 |
顶空分析仪 |
* |
* |
|
75 |
智能风速仪 |
* |
|
|
76 |
浮标细菌采样器 |
* |
|
|
77 |
恒温培养摇床 |
* |
|
|
78 |
压力消解罐 |
* |
|
|
79 |
旋转蒸发器(配真空泵) |
* |
|
|
80 |
高速离心机 |
* |
|
|
81 |
磁力加热搅拌器 |
* |
|
|
82 |
数字可调移液器 |
* |
* |
|
83 |
原子吸收分光光度计 |
* |
* |
|
84 |
滑动性能检测仪 |
* |
* |
|
85 |
针尖锋利度测试仪 |
* |
* |
|
86 |
注射器器身密合性测试仪 |
* |
* |
|
87 |
标准通针 |
* |
* |
|
88 |
连接牢固度测试仪 |
* |
* |
|
89 |
液质联用仪LC/MS |
* |
* |
|
90 |
扫描电子显微镜SEM |
√* |
√* |
|
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