《兽用生物制品外源支原体检验方法》征求意见稿发布

作者： 2021年01月13日来源：全球化工设备网浏览量：

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支原体是当前所发现的能够独立繁殖的最小生物，大多数支原体种类对人或动物有一定的致病性，病毒活疫苗或生物活性制品中的支原体污染还有一定生物安全风险，对人体健康、畜禽健康养殖及环境安

　　支原体是当前所发现的能够独立繁殖的最小生物，大多数支原体种类对人或动物有一定的致病性，病毒活疫苗或生物活性制品中的支原体污染还有一定生物安全风险，对人体健康、畜禽健康养殖及环境安全会带来不利影响。而现行的检查法均采用了检测周期长、检测结果准确性不稳定、检验效率低、耗时费力的培养法，故而建立一种简便快速、准确适用的支原体检测方法势在必行。

　　中国兽医药品监察所、中检华纳质量技术中心在参考了现行《中国兽药典》、《中国药典》《欧盟药典》、《美国联邦法典》、《日本药典》等的兽用生物制品的支原体检验培养方法和pcr检测方法后，为规范我国兽用生物制品的生产和检验中的支原体检验方法，研究起草了《兽用生物制品外源支原体检验方法》。

　　《兽用生物制品外源支原体检验方法》规定了兽用生物制品外源支原体检测方法和技术要求，其原理是通过物理和化学方法使样品DNA从各组分中分离出来，利用苯酚、氯仿、异戊醇等除去样品中的蛋白质、脂肪、多糖及其他次生代谢物，然后采用乙醇沉淀和洗涤核酸样品，获得纯化的DNA，再对常见支原体基因组16S rRNA部分基因组序列进行分析，设计一对可以检测支原体的通用引物，建立兽用疫苗中支原体污染的pcr核酸检测方法。

　　为确保实验的顺利进行，标准征求意见稿中还明确规定了需要用高压蒸汽灭菌器、水浴锅、高速台式离心机、pcr仪、核酸电泳仪、小型电泳槽、凝胶成像仪以及通用实验室仪器设备等。

　　本标准是本着一致性、协调性和易用性的原则，依照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的编写规则起草的，采用了传统的支原体培养法和新建立的 PCR 检测方法，结合两种方法的检测结果最终判定结论，由于阴性结果占到所有检测结果中的接大多数，通过快速判定与阳性结果通过培养法进行复核验证的方式，解决当前支原体检验的时效性、准确性和敏感性方面的问题，促进行业进步，意义重大。

　　目前，标准正面向社会征求意见，意见征求时间截止至2021年3月12日，希望相关单位能在规定时间内仔细研核征求意见稿，并提出建设性意见。

　　更多详情请点击：《兽用生物制品外源支原体检验方法》征求意见稿

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