一步制粒为实现中药制剂现代化奠定基础

    在中药发展过程中，中药现代化一直是行业追求的目标。要实现现代化，将中药传统剂型逐步改进成更先进的剂型，是行业必经之路。而采用一步制粒高新技术，无疑是中药制剂现代化内容之一。
　　
　　所谓一步制粒(亦称流化床制控和沸腾制粒)系利用洁净的热空气把密闭容器的固体粉粒从底部吹沸，粉粒由固定床到流化床作规则复杂的上下流化，并达到混合目的，然后由喷枪喷入润湿和粘附剂，使其结成小颗粒，并在流化床内干燥。
　　
　　一步制粒设备是国外二十世纪八十年代开发应用的。目前国内很多企业已装备了该类设备，用于西药制剂生产的多，用于中药制剂生产成功的报导尚属少见。
　　
　　一步制粒技术进步，迁移造成含量不均匀的可能性较小(相对于干燥箱颗粒)但不能防止颗粒内的迁移，外层含量高于内层，颗粒表面磨下细粉，同样损失有效成份，解决问题思路是精选新药用辅料，提高对可溶性成份亲合力，防止或减少迁移，经筛选使用内加CMS-Na、外包CMC-Na，前者在润湿时迅速形成膨胀体阻止成份迁移，后者形成薄膜包裹颗粒，固化颗粒，极大的稳定质量指标。有实验数据验证整粒细粉含量降低，防止有效成份损失，提高制剂水平。
　　
　　合理工艺和技术措施条件，提高SOP水准。对处方中最不安定成份可以外包时使用，这是有效工艺手段。其他技术措施条件，温度和喷雾速度、压力和液滴大小、流化高度和风门大小等等都可以根据物料性质和制粒时间快慢要求，设计平衡诸参数，稳定运行。技术参数均可在线检测控制，实现中药复方颗粒等热敏感、水敏感的物料一步制粒生产。
　　
　　一步制粒技术不仅反映的是制剂水平高低问题，它也直接影响药物在体内的生物利用度。一步制粒为实现中药制剂现代生产、优质生产、创新生产和国际接轨奠定坚实的基础，同时亦为降低成本增强企业竞争水平创造条件。