天津医疗设备清关公司

流程

1. 进口前准备

1. 确认企业资质：进口企业需具备有效的营业执照，并取得医疗器械经营许可证。

2. 确定医疗器械分类：根据医疗器械的风险等级和功能特性，确定其所属分类，如一类、二类、三类，为后续申请进口许可提供依据。

3. 申请进口医疗器械注册证：向国家药品监督管理局提交医疗器械注册申请，包括产品说明书、质量标准、生产许可证明等相关资料。对于进口高风险或特殊用途的医疗器械，还需满足特殊许可要求，审核通过后，获得进口医疗器械注册证书。

4. 准备其他文件：如产品质量检验报告、产品说明书、技术文件、质量管理体系文件、CE 认证证书（如适用）、合同、发票、装箱单、提单等。

2. 运输与到货通知

1. 签订进口合同并发货：与国外供应商签订详细的进口合同，明确品种、数量、价格、交货期限等关键内容，并确保货物按时发货，跟踪物流信息。

2. 到港后换单：货物海运至国内码头或空运至机场后，船公司（或航空公司）会寄到货通知书，进口商凭借到货通知书与提单到船公司进行换单操作，将提单换成提货单。

3. 检验检疫

1. 申请检验检疫：进口医疗器械的收货人或者代理人应当在进口医疗器械到货前，向目的地海关申请进境货物检验检疫，办理医疗器械清关报检手续。

2. 检验检疫内容：海关对进口医疗器械实施现场检验和监督检验，内容包括产品与相关证书一致性的核查；数量、规格型号、外观的检验；包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；说明书、随机文件资料的核查；机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；产品标识、标志以及中文说明书的核查。

4. 报关环节

1. 准备报关文件：包括合同复印件、发票复印件、装箱清单复印件、提（运）单复印件、医疗器械注册证复印件、代理报关授权委托协议等。

2. 海关审价与查验：海关受理报关申请后，会对申报价格进行审价，通过接受申报价格、海关指定货值或海关系统查询价格磋商等方式确定完税价格，并对货物进行查验。

3. 缴纳税费：根据审价结果，进口商需缴纳关税、增值税等相关税费。

5. 放行与提货

1. 取得清关单据：缴纳完税费后，海关会出具清关单据，包括货物随附单证、清单、收货通知单及支付单等。

2. 放行与提货：进口商携带原始单证和清单前往口岸进行放行和提货，并将医疗器械运输至指定地点。

6. 后续监管

1. 市场监督：进口商需在产品销售过程中加强市场监督，确保产品质量和安全，国家药品监督管理局会实施后续监管措施，包括定期抽查、质量跟踪等，确保产品在使用过程中的安全有效性。

2. 合规性管理：进口商应确保所有进口活动符合相关法律法规和政策要求，并密切关注国家药品监督管理局和相关机构发布的新政策动态和监管要求。