制药工业应用中的技术要求
作者：sjl 来源：txt 2014-03-19 浏览量：554
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制药工业应用中的技术要求
过滤型离心机（三足式上部卸料离心机、立式刮刀卸料离心机、卧式刮刀卸料离心机、吊袋卸料离心机等）作为固
液相分离设备在制药、化工、食品等行业有着广泛的应用，?其工作原理是：在离心力场中，利用过滤介质截
留悬浮液中的固相颗粒，使固相颗粒在过滤介质表面不断堆积形成滤饼层，而液体在离心力作用下通过多孔的滤饼层
和过滤介质进行分离。由于是在离心力场下的强制分离，分离因数可达到６００，甚至１０００以上，分离效果
较好，生产能力大，对物料的适用性强，并可实现自动控制，因此，具有其它分离设备不可替代的优点，是制
药工业中主要的处理设备之一。
在ＧＭＰ改造前，制药行业所选用的离心机大多只是传统型的离心机，与化工用离心机没有太大的区别，只是达到了
最基本的分离要求。近几年，国内制药行业实行?ＧＭＰ?改造，对离心机提出了更高的要求，按《药品生产质量管
理规范》中对设备的要求，在保持离心机分离特性的前提下，还须满足《药品生产质量管理规范》对设备的
要求。《规范》对离心机的设计、制造、选型、安装的要求主要包括：设备的设计、选型、安装应符合药品生产要
求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、无死角、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。管道的设计和安装应避免死角、盲管。进入洁净室
（?区）?的人员不得化妆和佩带饰物，?不得裸手直接接触药品。
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，?其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合
格标志，?并定期校验。
生产设备应有明显的状态标志，?并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
对有特殊要求的仪器、仪表，?应安放在专门的仪器室内，?并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的
设施。
针对以上要求，在设计时就必须充分考虑结构型式、材料选用、功能实现的一系列措施；在制造上，具备
相当的加工能力和加工手段来实现诸如表面光洁度要求等；在选型时考虑到实际生产工艺、介质性质、洁净度要求
等，以选择适合的机型；在安装时也应考虑到检修的方便性、与离心机接口（液、固、气相，?电等）?装置的合
理配置。
按照《药品生产质量管理规范》的要求，其要求是针对所有制药机械的，包括制药车间的一些辅助设施，如
何来按“规范”的要求进行消化，并真正的符合“规范”的要求，?需要制药机械生产商及制药厂商共同努力，事实上，
由于制药厂商离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同，对离心机也有不同的要求。