厂房车间无菌检查隔离器的简单介绍

厂房车间无菌检查隔离器的详细信息

产品介绍：

无菌隔离系统是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。其广泛用于制药、医疗、高校、疾病防控、生物试验等场所的无菌检查。

工作原理：

隔离系统是密封的或者有微生物过滤系统（高效过滤系统HEPA）提供空气并且可以自净化。当密闭时，仅使用已净化过的内部表面或使用快速传递通道进行物料传递。当打开时，仅允许物料通过特定的并已经过设计和验证的开口进行进出传递，以排出污染的传递。它可被用于无菌操作时隔离活性混合物或者同时用于灭菌处理和隔离。

技术特点：

1、整机结构及操作平台选用316L不锈钢，顶端整体封闭式

2、西门子触摸式显示屏设计，提高操作人员的舒适度。

3、操作舱4手套标准操作口设计，无操作盲区；

4、袖套采用美国NORTH品牌；

5、可选配浮游菌检测。

6、操作舱、传递舱组合使用，可集成集菌仪；

7、舱内进、出风均采用H14级高效过滤器及进口高性能离心风机

8、安装高效过滤器压差监测功能，实时显示HEPA的通风量状态；

9、设备集成过氧化氢（VHP）灭菌，对舱内表面可达到6log杀孢子效力；

10、可记录所需的过程参数，满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要；

11、可选配蒸汽灭菌的传递袋、RTP系统或传递窗实现物品的无菌传递；

12、无菌废弃物传递通道，及时转移出各类试验废弃物，节省操作空间；

13、系统采用西门子PLC控制模块，全自动化运行，并带有失压报警功能；

14、具有电子数据存储记录、导出等功能，软件设计符合FDA 21CFR Part 11

法规要求。

15、验证：遵循并符合USP 1208的验证要求，为用户提供现场验证；

16、工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制；

17、可根据不同的要求设定舱内正压或负压，压差值可调。

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